如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

　　答：对直肠镜，是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径（详见典型产品结构示意图），这两种产品应作为两个注册单元。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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来源：网络 或国家官网

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